Die US-Arzneimittelbehörde FDA kontrolliere Medikamentenstudien zu lasch, schreibt ein Fachjournal.
Washington (dpa) – Mitarbeiter des renommierten Fachjournals „Science“ werfen der für Medikamente zuständigen US-Zulassungsbehörde Nachlässigkeit bei der Überwachung klinischer Studien vor. Die Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) kontrolliere die meist von Pharmakonzernen in Auftrag gegeben Studien, etwa Zulassungsstudien von Medikamenten an Menschen, lasch, langsam und verschwiegen, heißt es in der am Donnerstag in „Science“ veröffentlichten Untersuchung. Verstöße blieben zunehmend ohne Konsequenzen. Die „Science“-Mitarbeiter Charles Piller und Meagan Weiland sichteten nach eigenen Angaben rund 1600 interne Dokumente der Arzneimittelbehörde aus einem Zeitraum von etwa zehn Jahren bis 2019. FDA-Gutachter hätten die teils „gefährlichen und gesetzeswidrigen Praktiken“ bei den klinischen Studien zwar dokumentiert, die Behörde habe die Unternehmen bei Verstößen aber nur in Ausnahmefällen geahndet und zur Nachbesserung gezwungen. So sei es etwa oft folgenlos geblieben, wenn Studienteilnehmer über Risiken nicht ausreichend informiert oder Erhebungen nicht sorgfältig dokumentiert wurden.
