Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wszystkich serii preparatu Katadolon. Jest on polecany w…
Lek stosowany jest w umiarkowanych, ostrych lub przewlekłych bólach układu mięśniowo-szkieletowego różnego pochodzenia.
GIF informuje, że wstrzymane w obrocie zostały wszystkie serie w dacie ważności. 15 lutego br. do Inspektoratu wpłynęło pismo spółki Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. dotyczące planowanych działań w związku z komunikatem EMA w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających substancję czynną Flupirtyna (Flupirtini maleas).
Na podstawie przeglądu dostępnych danych dot. skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA stwierdził, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanych dla produktów zawierających substancję Flupirtyna powinny zostać wycofane z UE. GIF przekazał sprawę do URPL.
W dniu 1 marca 2018 r. do Inspektoratu wpłynął wniosek prezesa Urzędu o wstrzymaniu w obrocie leku Katadolon, do czasu wydania ostatecznego stanowiska w sprawie.
